吻合器被稱為人體組織“訂書機”，主要工作原理是利用鈦釘對組織進行吻合。在外科腔鏡手術用微創吻合器這一細分賽道，山東威瑞外科醫用制品有限公司正在快步向前。
近日，山東威瑞外科醫用制品有限公司研制出的一款手動吻合器的“升級版”——電動腔鏡直線型切割吻合器，一面市就供不應求。手術中，醫生只需要按下活動手柄上的按鈕，吻合器即可自動切割和縫合，吻合口均勻一致，操作便捷，縫合時間從傳統手工縫合的2小時縮短至10分鐘。
“這是山東省第二類創新醫療器械，通過特別審批程序，產品從注冊申報到取證僅用半年時間，幫助我們搶占了市場先機。”山東威瑞外科醫用制品有限公司副總經理馬波說。
自主研發出國內首款并成功應用于外科腔鏡微創吻合技術領域的高端產品，填補國內3D空間交錯立體成釘技術應用的空白……從2013年成立至今，威瑞外科是如何打破國外壟斷，在競爭激烈的醫療器械市場脫穎而出？
早期，傳統的微創器械吻合后的縫合釘均為平面類“B” 字型，不利于吻合口的愈合，甚至會造成切緣缺血壞死，且市場一度被國外巨頭壟斷。在行業學術論壇上，威瑞外科多次聽到外科醫生反饋：臨床上有的嚴重患者需要進行二次手術來切除壞死組織并進行再次吻合，患者不僅承受更多的痛苦，同時還承擔著更重的經濟負擔。
威瑞外科敏銳捕捉到“訂書機”市場的需求和行業短板，加之在外科腔鏡手術器械領域長久的研發積累，讓企業開始錨定微創吻合器領域。為了克服上述缺陷，從2019年1月開始，威瑞外科針對微創吻合器吻合釘成型技術進行研發，以提高吻合口強度和切緣血運，減少患者術后恢復時間，特有的創新成釘技術可大大降低器械擊發力，使器械操作更加人性化，同時積極將研發成果進行轉化。
“人體組織的厚度和硬度不同，90個只有0.2mm直徑的釘子，如何均勻一致地釘在人體組織上，是難點所在。”馬波說，研發過程中企業主要突破了兩個問題，“一個是產品質量，一把吻合器渾身上下近200個零件，我們深耕核心技術研發，打破專利壁壘，產品共獲得了專利授權30多個；另一個是控制成本，通過結構和工藝的創新，實現了零部件100%的國產化，價格只有國外產品的四分之一。”
因精細的加工制造精度和明顯的價格優勢，威瑞外科成功打破了國外壟斷，已成為廈門大學附屬醫院、上海交通大學附屬醫院、中國人民解放軍空軍軍醫大學附屬醫院等300多家大型三甲醫院外科腔鏡手術器械供應商。
破局領跑成為行業引領者，威瑞外科還參與起草了行業標準“內窺鏡手術器械腔鏡切割吻合器及組件”，目前正在主導制定2項吻合器國際標準，提高我國對國際標準話語權，提升產品的市場競爭力。
目前，公司已研發出近100多種型號微創吻合器，預計今年產值突破3億元。總能敏銳捕捉到市場深層需求的威瑞外科眼下正在研發與“妙手”手術機器人配套的吻合器，讓吻合技術聯上5G無線網絡，造福更多患者。（于淑儀）
