6月24日,山東威高瑞生醫療器械有限公司的設備車間內,幾臺時差培養箱正有序進行軟件測評,為發往臨床做最后準備。它看似只有打印機大小,卻配置了196個“豪華單間”供胚胎生長發育,是名副其實的“胚胎之家”。
隨著近年來輔助生殖國產化替代進程加快,以及業內對改善妊娠結局的新技術、新產品的關注,威高時差培養箱自上市以來就備受矚目。該時差培養箱不僅支持預混氣和三氣兩種模式,而且自帶“超級管家”功能,用戶可根據臨床需要,設置拍攝時間間隔及不同的焦平面,通過自帶的成像系統連續拍攝胚胎發育圖像并自動合成視頻影像。
這為胚胎學家提供了比人工觀察更客觀、豐富的胚胎發育信息,幫助胚胎學家判斷胚胎發育情況和評估潛力,有利于做出最優移植決策,改善輔助生殖臨床妊娠結局。這款產品的問世,標志著威高向輔助生殖全線產品規劃又邁出堅實一步,同時也開啟了威高輔助生殖領域的智能培養時代。
2005年,威高集團進軍輔助生殖領域,持續專注輔助生殖系列產品的研發、生產、銷售以及生殖中心的運營管理,率先拿到國內輔助生殖醫療耗材注冊證,并成為行業標準的書寫者。經過近20年的努力,公司逐一突破核心技術難點,跨過了配方、量產、質控三道“鐵門坎”,實現全系列產品的國產化“突圍”,重點產品的國內市場占有率已達20%。
談及初心,公司總經理周淑梅說:“我之前在醫院工作,永遠忘不了患者得知試管嬰兒高昂費用時失望離開的背影。逐一探尋費用高的原因后,我發現當時國內輔助醫療耗材和藥品幾乎全部依賴進口。”在她看來,輔助生殖行業的特殊性決定了這一領域的發展不僅是產業問題,更事關“生命的種子”,國外產品在輔助生殖領域的壟斷顯得尤為嚴峻。
“去年公司研發投入占比40%,立足輔助生殖耗材、培養液、設備的研發生產及生殖中心運營,我們不斷加大研發投入。目前公司取得了17張醫療器械注冊證,而且絕大多數是國家藥監局頒發的三類證,輔助生殖培養用油中糖類檢測方法標準等多條標準通過審核即將成為行業標準,行業市場占有率逐年提升。”周淑梅表示,威高生殖人的所有努力都是為了一個共同目標,推動輔助生殖產品國產化“突圍”。
輔助生殖培養液是胚胎生長的“土壤”,重要程度不言而喻,這看似清澈無味的液體,卻有著“專利配方”。“培養液的成分中99%是水,而且是超純水。“為確保產品質量,生產中我們會對純化水進一步去離子化,使產品中除了水分子以外,幾乎不含其他離子或分子,而且盡量保證超純水足夠新鮮。”公司研發經理田燕說。
為滿足“新鮮”這一要點,威高瑞生自建高標準車間,按訂單分批次生產產品后送達全國各地生殖中心,以確保最“新”的批次和最“鮮”的產品。除此之外,公司還建立了詳細規范的體外鼠胚試驗標準操作規程及實驗動物飼養標準操作規程,對每一批次的培養液進行質量監控,確保所有培養液都在同一質量水平上。
眼下,威高瑞生正搶抓多地輔助生殖服務項目納入醫保這一機遇,持續研發的同時將產品快速推向市場。