近日，位于南海新區的潤輝生物技術（威海）有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的依降鈣素《化學原料藥上市申請批準通知書》，該藥物獲得批準生產，標志著該公司在藥物研發領域新的突破。
作為一家擁有分子多肽、蛋白質、多糖核酸類產品的生產能力的國家高新技術企業，潤輝生物致力于生物多肽原料藥的研發生產。原料藥是各類藥品制劑的源頭和核心，其質量對整條產業鏈的安全穩定至關重要。依降鈣素是一種生物多肽藥物，作為骨質疏松治療藥具有較好的市場發展前景。“目前，國內臨床上治療骨質疏松的藥物主要有依降鈣素和鮭魚降鈣素兩種注射液，而依降鈣素注射液較鮭魚降鈣素注射液而言，產品的穩定性和生物利用度都有明顯優勢。”談起研發創新藥的初衷，潤輝生物技術（威海）有限公司研發副總經理孫木蘭介紹說，依降鈣素的原料藥目前全依靠進口，國內無原料藥上市，因此，潤輝生物決定啟動依降鈣素原料藥的研發工作。
生物多肽藥物具有高附加值和高技術含量的特點，但由于技術難度高、時間久、開發投入大，大多藥企并不敢輕易投資嘗試。潤輝生物下定決心，從研發、小試、中試，到大生產、工藝驗證、質量研究、穩定性研究……3年多的時間里，潤輝生物先后投入資金5000余萬元，潛心研發，摸索創新生產工藝。
面對進口原料藥的強大攻勢，國產新藥研發談何容易，依降鈣素更是困難。它是由31個氨基酸組成的復雜環肽，它與小分子藥物相比，多肽藥物工藝研究難度大，雜質研究情況復雜，制備難度巨大，尤其是復雜的環肽，技術壁壘更多。
潤輝生物研發團隊不甘放棄，攻克了一項又一項難題。“我們克服了合成與環化技術壁壘，創新了純化工藝，嚴格GMP管控，終于在2024年12月份取得上市批準，這也意味著我們率先成為國內獲批該藥品的企業，徹底改變了依降鈣素無國產原料藥的現狀。”孫木蘭說，依降鈣素剛一獲批，便迅速贏得市場認可，不僅可以提升企業經濟效益，還為未來發展開辟新的道路。
創新和研發是潤輝生物長遠持續發展的不竭動力。除了依降鈣素，早在2022年，潤輝生物就順利獲得醋酸亮丙瑞林藥品GMP認證證書，成為全國僅有的4家企業之一，填補了山東省的空白。目前，潤輝生物已成功研發出20余種原料藥，除了已獲批上市的原料藥，還有3個新產品已按照CDE標準完成工藝研究與質量研究，被評為山東省“瞪羚”企業、山東省專精特新中小企業。“我們將持續加大原料藥及制劑的研發力度，計劃每年都申報兩到三個品種，為發展持續注入動能。”孫木蘭說。
